随着社会的进步和人们生活水平的提高,医疗器械的应用越来越广泛。医疗器械产品性能关乎患者的安全保障和治疗效果,所以医疗器械整个生命周期中的检测与验证都非常重要!
医疗器械生命周期中的检测和验证涉及多个环节。包括:
1)产品立项研发,确定技术要求。研发过程中的摸底评估,有源器械电路的电气安全、电磁兼容性能等检测,以验证研发设计合理性。
2)样机确定后委托检验前的摸底检验,以内窥镜为例,包括光学性能,安规、电磁兼容、生化等。
3)注册检验,送第三方检测单位,出具检测报告。
4)省局或者CFDA申报,技术审查,体系考核。包括生产环境,生产设备、检验设备、生产流程管控等,要求生产厂家需配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,考核通过后核发证书。
5)医疗器械正常生产出货后的出厂检验,要求产品交货时必须进行各项试验,生产厂家需制定出厂检验规则项目,作为出厂检验的依据。
6)医疗器械使用过程中的检验(如产品洗消后的性能衰减情况),和不同监督目的的抽检。
远方公司在光电检测领域深耕30年,医疗器械测试方面拥有齐备的解决方案,可以提供包括光学性能检验设备、EMC测试设备、电气测试设备以及注册备案检验等多种产品和服务,医助力疗器械产品的“检”与“验”。




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